浙江神洲藥業(yè)有限公司以ICH Q7A為指南，以質(zhì)保部為中心，建立了完善的質(zhì)量保證體系，多次通過中國(guó)藥品監(jiān)督管理局NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EDQM、韓國(guó)FDA、德國(guó)、意大利等官方現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，為客戶提供符合各國(guó)cGMP要求,高質(zhì)量原料藥及中間體。
培訓(xùn)
進(jìn)入公司的員工上崗前均需接受cGMP培訓(xùn)，在以后的生產(chǎn)活動(dòng)中按文件要求接受cGMP再培訓(xùn)，以滿足cGMP要求。
QC
配有先進(jìn)的檢測(cè)儀器，加上培訓(xùn)良好的QC人員，滿足產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)要求。能有效地監(jiān)控產(chǎn)品的相關(guān)雜質(zhì)、有機(jī)溶劑殘留、顆粒度分布曲線，為控制產(chǎn)品質(zhì)量提供有力的保障；
有能力對(duì)公司新產(chǎn)品進(jìn)行雜質(zhì)定位、含量分析、穩(wěn)定性檢測(cè)等工作，能進(jìn)行新產(chǎn)品的分析方法的開發(fā)及確認(rèn)等工作。
DMF文件
浙江神洲藥業(yè)有限公司對(duì)DMF文件的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)十分豐富，能獨(dú)立完成世界各國(guó)的DMF文件，可提供公司產(chǎn)品對(duì)世界各國(guó)的DMF文件注冊(cè)服務(wù)。產(chǎn)品銷往歐美等全球市場(chǎng)，是中國(guó)最早獲得歐洲COS證書的制藥企業(yè)一員。
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